Lyophilisierungsprozess - Gupta, Manish K.
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Avis sur Lyophilisierungsprozess Format Broché - Livre Technologie
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Présentation Lyophilisierungsprozess Format Broché
- Livre Technologie
Résumé :
Die Prozessvalidierung ist eine Anforderung der Current Good Manufacturing Practices Regulations for Finished Pharmaceuticals, 21 CFR Parts 210 und 211, und der Good Manufacturing Practice Regulations for Medical Devices, 21 CFR Part 820, und gilt daher f?r die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Gefriertrocknung ist ein wesentlicher Bestandteil von Synthese- und Formulierungsprozessen in der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Daher muss sie validiert werden und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Erfolgreiche Prozessvalidierungsprogramme beginnen mit einer durchdachten und umfassenden Unternehmensstrategie f?r das Prozessvalidierungsprogramm. In dieser Richtlinie sollte ber?cksichtigt werden, dass die Prozessvalidierung bereits in der Anfangsphase der Entwicklung beginnt und erst am Ende der Lebensdauer des Produkts endet. Es ist wichtig, dass alle Mitarbeiter umfassend geschult werden und ihre Rolle in diesem Programm verstehen. Gute wissenschaftliche Erkenntnisse, gut dokumentierte Entwicklungsprogramme, proaktive Verfahren und Definitionen sowie gut geschriebene Protokolle erh?hen die Chancen einer erfolgreichen Prozessvalidierung.
Biographie:
Dr. S. K. Swarnkar, M. Pharm, PhD, arbeitet als Assistenzprofessor am LBS College of Pharmacy, Jaipur, Indien. Er verf?gt ?ber mehr als 12 Jahre Erfahrung in Forschung und Lehre.
Détails de conformité du produit
Personne responsable dans l'UE