Processo de liofilização - Gupta, Manish K.

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Résumé :
A valida??o do processo ? um requisito do Regulamento de Boas Pr?ticas de Fabrico de Produtos Farmac?uticos Acabados, 21 CFR Partes 210 e 211, e do Regulamento de Boas Pr?ticas de Fabrico de Dispositivos M?dicos, 21 CFR Parte 820, e por conseguinte, ? aplic?vel ao fabrico de produtos farmac?uticos e dispositivos m?dicos. A liofiliza??o ? um componente essencial dos processos de s?ntese e formula??o na ind?stria qu?mica e farmac?utica. Por conseguinte, ? necess?ria para ser validada e por requisitos regulamentares. Os programas de valida??o de processos bem sucedidos come?am com uma pol?tica corporativa atenciosa e abrangente relativamente ao programa de valida??o de processos. Esta pol?tica deve reconhecer que a valida??o do processo come?a nas fases iniciais de desenvolvimento, e n?o termina at? que a vida ?til do produto tenha terminado. ? importante que todos os funcion?rios recebam forma??o completa e compreendam o seu papel no programa. Uma boa ci?ncia, programas de desenvolvimento bem documentados, procedimentos e defini??es proactivas, e protocolos bem escritos aumentar?o as hip?teses de valida??o de processos bem sucedidos....

Biographie:
Le Dr S. K. Swarnkar, M. Pharm, PhD, travaille comme professeur adjoint au LBS College of Pharmacy, Jaipur, Inde. Il a plus de 12 ans d'exp?rience dans la recherche et l'enseignement.