Procédé de lyophilisation - Alok Khunteta

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Résumé :
La validation des proc?d?s est une exigence du r?glement sur les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques finis, 21 CFR parties 210 et 211, et du r?glement sur les bonnes pratiques de fabrication des dispositifs m?dicaux, 21 CFR partie 820, et s'applique donc ? la fabrication des produits pharmaceutiques et des dispositifs m?dicaux. La lyophilisation est un ?l?ment essentiel des processus de synth?se et de formulation dans l'industrie chimique et pharmaceutique. Elle doit donc ?tre valid?e et conforme aux exigences r?glementaires. Les programmes de validation de processus r?ussis commencent par une politique d'entreprise r?fl?chie et compl?te concernant le programme de validation de processus. Cette politique doit reconna?tre que la validation des processus commence d?s les premi?res ?tapes du d?veloppement et ne s'arr?te pas avant la fin de la dur?e de vie du produit. Il est important que tous les employ?s soient pleinement form?s et comprennent leur r?le dans le programme. Une bonne science, des programmes de d?veloppement bien document?s, des proc?dures et des d?finitions proactives et des protocoles bien r?dig?s augmenteront les chances de r?ussite de la validation des proc?d?s....

Biographie:
Le Dr S. K. Swarnkar, M. Pharm, PhD, travaille comme professeur adjoint au LBS College of Pharmacy, Jaipur, Inde. Il a plus de 12 ans d&apos...