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Avis sur Statistical Methods For Immunogenicity Assessment de Binbing Yu Format Relié - Livre Sciences de la vie et de la terre
0 avis sur Statistical Methods For Immunogenicity Assessment de Binbing Yu Format Relié - Livre Sciences de la vie et de la terre
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Présentation Statistical Methods For Immunogenicity Assessment de Binbing Yu Format Relié
- Livre Sciences de la vie et de la terre
Résumé : A critical issue in the development of biologics, immunogenicity can cause early termination or limited use of the products if not managed well. This book shows how to use robust statistical methods for detecting, quantifying, assessing, and mitigating immunogenicity risk. Along with covering regulatory requirements, the authors discuss statistical considerations in assay development. They also address the challenges of the cut point performance parameter in practical clinical sample testing. The included computer codes and algorithms facilitate application of the statistical methods.
Biographie: Harry Yang is a senior director, Jianchun Zhang is a principal statistician, Binbing Yu is an associate director, and Wei Zhao is a senior principal statistician at MedImmune, LLC in Gaithersburg, Maryland, USA.
Sommaire: Introduction. ADA Assay Development and Validation. Determination of ADA Assay Cut Point. Clinical Immunogenicity Assessment. Immunogenicity Risk Control. Computational Tools for Immunogenicity Analysis. Bibliography. Index.
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