MPDG & Co. -

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Résumé :
Die Vorschriftensammlung MPDG & Co. vereint alle Gesetze und Verordnungen zum deutschen Medizinprodukterecht in einer kompakten Textsammlung (Stand: Mai 2025). Neben den Rechtstexten liefert es eine Einf?hrung in das Medizinprodukterecht-Durchf?hrungsgesetz und erl?utert alle wichtigen Fachbegriffe rund um das MPDG, die MP-BetreibV sowie die MDR und die IVDR. Inhalt der 3. Auflage von MPDG und Co.: MPDG und Co. enth?lt folgende Gesetze und Vorschriften : -MPDG - Medizinprodukterecht-Durchf?hrungsgesetz -HWG - Heilmittelwerbegesetz -MPBetreibV - Medizinprodukte-Betreiberverordnung (Ausgabe 2025) -MPAMIV - Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung -MPAV - Medizinprodukte-Abgabeverordnung -BMGBGebV - Besondere Geb?hrenverordnung BMG Das f?r die dritte Auflage vollst?ndig ?berarbeitete Fachw?rterbuch erl?utert alle wichtigen Begriffe rund um MPDG, MPBetreibV MDR und IVDR. Es dient dem Verst?ndnis der komplexen Materie und hilft bei der Umsetzung der aktuellen Regeln des Medizinprodukterechts. An wen wendet sich MPDG und Co.? -Betreiber von Kliniken, die sich z. B. ?ber die Pflichten zur Einweisung ihrer Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen zur Durchf?hrung sicherheitstechnischer Kontrollen gem?? MPBetreibV informieren wollen. -Hersteller von Medizinprodukten, die die aktuellen Anforderungen zur Registrierung und zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten pr?fen m?chten. -Anwender von Medizinprodukten, die sichergehen wollen, dass sie die Ger?te gem?? den gesetzlichen Vorgaben richtig anwenden und melden. -Aufbereiter oder Instandhalter von Medizinprodukten, die die Anforderungen an die hygienische Aufbereitung und Wartung von Medizinprodukten kennen m?ssen. -Pr?fer und Beauftragte f?r Medizinproduktesicherheit, die eine ?bersicht ?ber Meldepflichten und Abl?ufe bei schwerwiegenden Vorkommnissen kennen m?ssen. -Beh?rden, die die rechtlichen Grundlagen f?r ?berwachung, Sanktionen und Genehmigungsverfahren im Medizinprodukterecht kennen m?ssen. Die Regelbereiche des Medizinprodukterecht-Durchf?hrungsgesetzes Das Medizinprodukterecht-Durchf?hrungsgesetz (MPDG) setzt die europ?ischen Vorschriften der Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, EU 2017/746) in deutsches Recht um und erg?nzt sie. Das Gesetz regelt den Verkehr von Medizinprodukten innerhalb Deutschlands und stellt sicher, dass diese Produkte hinsichtlich ihrer Sicherheit, Eignung und Leistungsf?higkeit h?chsten Standards entsprechen. Dabei liegt ein besonderer Fokus auf dem Schutz von Patienten und Anwendern. Zus?tzlich definiert das MPDG klare Zust?ndigkeiten und beinhaltet Regelungen zu Straf- und Bu?geldvorschriften, um die Einhaltung der Vorgaben zu gew?hrleisten. F?r Betreiber von Medizinprodukten regelt die MPBetreibV: -Anforderungen an Errichten, Betreiben und Instandhalten. -Sicherung des ordnungsgem??en Betriebs durch sachkundige Personen. -Durchf?hrung von Instandhaltungen und sicherheitstechnischen Kontrollen. -F?hrung eines Bestandverzeichnisses f?r nichtimplantierbare Medizinprodukte. F?r Hersteller von Medizinprodukten ist das MPDG relevant insbesondere im Hinblick auf: -Die Erg?nzung der EU-Vorschriften um nationale Anforderungen. -Die Sicherstellung der Einhaltung hoher Sicherheits- und Leistungsstandards. -Die Zusammenarbeit mit Beh?rden wie dem BfArM, das die ?berwachung durchf?hrt. -Die Pflicht zur Meldung von Vorkommnissen und Teilnahme an der Vigilanz....

Sommaire:
Die Vorschriftensammlung MPDG & Co. vereint alle Gesetze und Verordnungen zum deutschen Medizinprodukterecht in einer kompakten Textsammlung (Stand: Mai 2025). Neben den Rechtstexten liefert es eine Einf?hrung in das Medizinprodukterecht-Durchf?hrungsgesetz und erl?utert alle wichtigen Fachbegriffe rund um das MPDG, die MP-BetreibV sowie die MDR und die IVDR. Inhalt der 3. Auflage von MPDG und Co.: MPDG und Co. enth?lt folgende Gesetze und Vorschriften : -MPDG - Medizinprodukterecht-Durchf?hrungsgesetz -HWG - Heilmittelwerbegesetz -MPBetreibV - Medizinprodukte-Betreiberverordnung (Ausgabe 2025) -MPAMIV - Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung -MPAV - Medizinprodukte-Abgabeverordnung -BMGBGebV - Besondere Geb?hrenverordnung BMG Das f?r die dritte Auflage vollst?ndig ?berarbeitete Fachw?rterbuch erl?utert alle wichtigen Begriffe rund um MPDG, MPBetreibV MDR und IVDR. Es dient dem Verst?ndnis der komplexen Materie und hilft bei der Umsetzung der aktuellen Regeln des Medizinprodukterechts. An wen wendet sich MPDG und Co.? -Betreiber von Kliniken, die sich z. B. ?ber die Pflichten zur Einweisung ihrer Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen zur Durchf?hrung sicherheitstechnischer Kontrollen gem?? MPBetreibV informieren wollen. -Hersteller von Medizinprodukten, die die aktuellen Anforderungen zur Registrierung und zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten pr?fen m?chten. -Anwender von Medizinprodukten, die sichergehen wollen, dass sie die Ger?te gem?? den gesetzlichen Vorgaben richtig anwenden und melden. -Aufbereiter oder Instandhalter von Medizinprodukten, die die Anforderungen an die hygienische Aufbereitung und Wartung von Medizinprodukten kennen m?ssen. -Pr?fer und Beauftragte f?r Medizinproduktesicherheit, die eine ?bersicht ?ber Meldepflichten und Abl?ufe bei schwerwiegenden Vorkommnissen kennen m?ssen. -Beh?rden, die die rechtlichen Grundlagen f?r ?berwachung, Sanktionen und Genehmigungsverfahren im Medizinprodukterecht kennen m?ssen. Die Regelbereiche des Medizinprodukterecht-Durchf?hrungsgesetzes Das Medizinprodukterecht-Durchf?hrungsgesetz (MPDG) setzt die europ?ischen Vorschriften der Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, EU 2017/746) in deutsches Recht um und erg?nzt sie. Das Gesetz regelt den Verkehr von Medizinprodukten innerhalb Deutschlands und stellt sicher, dass diese Produkte hinsichtlich ihrer Sicherheit, Eignung und Leistungsf?higkeit h?chsten Standards entsprechen. Dabei liegt ein besonderer Fokus auf dem Schutz von Patienten und Anwendern. Zus?tzlich definiert das MPDG klare Zust?ndigkeiten und beinhaltet Regelungen zu Straf- und Bu?geldvorschriften, um die Einhaltung der Vorgaben zu gew?hrleisten. F?r Betreiber von Medizinprodukten regelt die MPBetreibV: -Anforderungen an Errichten, Betreiben und Instandhalten. -Sicherung des ordnungsgem??en Betriebs durch sachkundige Personen. -Durchf?hrung von Instandhaltungen und sicherheitstechnischen Kontrollen. -F?hrung eines Bestandverzeichnisses f?r nichtimplantierbare Medizinprodukte. F?r Hersteller von Medizinprodukten ist das MPDG relevant insbesondere im Hinblick auf: -Die Erg?nzung der EU-Vorschriften um nationale Anforderungen. -Die Sicherstellung der Einhaltung hoher Sicherheits- und Leistungsstandards. -Die Zusammenarbeit mit Beh?rden wie dem BfArM, das die ?berwachung durchf?hrt. -Die Pflicht zur Meldung von Vorkommnissen und Teilnahme an der Vigilanz....