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Présentation Fda Regulatory Affairs de Format Broché
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Résumé : FDA Regulatory Affairs is a roadmap to prescription drug, biologics, and medical device development in the United States. Written in plain English, the concise and jargon-free text demystifies the inner workings of the US Food and Drug Administration (FDA) and facilitates an understanding of how the agency operates with respect to compliance and product approval, including clinical trial exemptions, fast track status, advisory committee procedures, and more. The Third Edition of this highly successful publication: Co-edited by an industry leader (Mantus) and a respected academic (Pisano), FDA Regulatory Affairs, Third Edition delivers a compilation of the selected US laws and regulations as well as a straightforward commentary on the FDA product approval process that's broadly useful to both business and academia.
Biographie: David Mantus worked in the biotechnology and pharmaceutical industry for more than 20 years. He not only served as vice president of regulatory affairs at Cubist Pharmaceuticals but also held various regulatory roles at Sention Inc., Shire Biologics, PAREXEL, the Massachusetts Public Health Laboratory, the Massachusetts College of Pharmacy and Health Sciences, and Procter and Gamble Pharmaceuticals. He received his BS in chemistry from the College of William and Mary, his MS and Ph.D in chemistry from Cornell University, and was a post-doctoral research fellow in biomedical engineering at the University of Washington. He is currently associate professor of pharmaceutical sciences and director, regulatory affairs at MCPHS University in Boston. Douglas J. Pisano received his Ph.D in law, policy, and society from Northeastern University. He has participated on the editorial advisory boards of multiple journals and received the Special Service Award for the Enhancement of Regulatory Education from the Regulatory Affairs Professionals Society. A registered pharmacist and active member of several professional organizations, including the American Association of Colleges of Pharmacy and the Regulatory Affairs Professionals Society, he formerly served as dean of the School of Pharmacy-Boston and is currently professor of pharmacy administration, vice-president of academic affairs, and provost at MCPHS University in Boston.
Sommaire: Overview of FDA and Drug Development. What Is an IND? The New Drug Application. Meetings with the FDA. FDA Medical Device Regulation. A Primer of Drug/Device Law: What Is the Law and How Do I Find It? The Development of Orphan Drugs. CMC Sections of Regulatory Filings and CMC Regulatory Compliance during Investigational and Postapproval Stages. Overview of the GxPs for the Regulatory Professional. FDA Regulation of the Advertising and Promotion of Prescription Drugs, Biologics, and Medical Devices. The Practice of Regulatory Affairs. FDA Advisory Committees. Biologics. Regulation of Combination Products in the United States.
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