Diffusion der Qualitätssystem-Innovation - Kirlew, Topaz Joy

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Résumé :
In den letzten Jahrzehnten hat die FDA die Notwendigkeit von Qualit?tssystemen (QS) f?r Hersteller von medizinischen Ger?ten, pharmazeutischen und gewebe- bzw. zellbasierten Produkten vorgeschrieben, um die Konsistenz mit den QS-Anforderungen weltweit herzustellen und sichere und effektive medizinische Produkte zu gew?hrleisten. Die Diffusion dieser neuen Innovation, die Anwendung von QS in dieser Branche durch Firmen in Florida, wird untersucht. Es wird untersucht, ob die Wahrnehmung von QS als Innovation durch die Unternehmen die Wahrscheinlichkeit beeinflusst, dass sie diese Innovation in ihre Gesch?ftspraktiken einf?hren. Die Einhaltung der QS-Verordnung ist betriebswirtschaftlich sinnvoll, dient dem Schutz der ?ffentlichen Gesundheit und ist vorgeschrieben. Es ist jedoch offensichtlich, dass es nicht nur US-Firmen gibt, die in dieser Branche t?tig sind, die kein QS einf?hren, sondern dass das Top-Management dieser Firmen sich dieser Anforderung nicht einmal bewusst ist. Diese Analyse wird f?r alle Eigent?mer, das Topmanagement und die Mitarbeiter von Firmen, die in der Gesundheitswissenschaftsbranche t?tig sind, hilfreich sein, um das Bewusstsein f?r die QS-Anforderungen zu st?rken und die Notwendigkeit der Entwicklung eines Qualit?tssystems zu verdeutlichen, um die Haftung f?r die Herstellung von Medizinprodukten, die von der FDA reguliert werden, zu reduzieren....

Biographie:
Dr. Kirlew hat einen Doktortitel in Betriebswirtschaftslehre, einen MBA und einen BS in Medizintechnik. Mit ?ber 20 Jahren wissenschaftlicher, beruflicher und Management-Erfahrung in den Bereichen Medizinprodukte, Gewebe-/Zelltherapie und klinische Studien ist sie derzeit Executive Vice President, Technical/Regulatory Affairs bei einem Biotechnologie-Unternehmen in Florida.