MDR & Co. -

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Résumé :
Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 ?ber Medizinprodukte (kurz MDR - Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG f?r Medizinprodukte (MDD - Medical Device Directive) und 90/385/EWG f?r aktive implantierbare medizinische Ger?te (AIMDD- Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt. ?berblick ?ber die Anforderungen an Medizinproduktehersteller Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie H?ndler und Pr?forganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubeh?r, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ?hnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten m?ssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der ?bergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden k?nnen. Unterst?tzung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachw?rterbuch MDR & Co. bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterst?tzung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollst?ndigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschlie?lich der im M?rz 2023 ver?ffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verl?ngerung der ?bergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachw?rterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen. Stand der Verordnung M?rz 2023 Die 4. Auflage des Taschenbuchs MDR & Co ber?cksichtigt die ?nderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. M?rz 2023. Das Fachw?rterbuch wurde gegen?ber der 3. Auflage vollst?ndig ?berarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst....

Sommaire:
Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 ?ber Medizinprodukte (kurz MDR - Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG f?r Medizinprodukte (MDD - Medical Device Directive) und 90/385/EWG f?r aktive implantierbare medizinische Ger?te (AIMDD- Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt. ?berblick ?ber die Anforderungen an Medizinproduktehersteller Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie H?ndler und Pr?forganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubeh?r, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ?hnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten m?ssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der ?bergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden k?nnen. Unterst?tzung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachw?rterbuch MDR & Co. bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterst?tzung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollst?ndigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschlie?lich der im M?rz 2023 ver?ffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verl?ngerung der ?bergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachw?rterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen. Stand der Verordnung M?rz 2023 Die 4. Auflage des Taschenbuchs MDR & Co ber?cksichtigt die ?nderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. M?rz 2023. Das Fachw?rterbuch wurde gegen?ber der 3. Auflage vollst?ndig ?berarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst....